تقدمت شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، برئاسة الدكتور علي عوف، بطلب إلى رئيس هيئة الدواء المصرية لعقد لقاء عاجل خلال الأسبوع المقبل، لمناقشة مشروع الدليل التنظيمي المتعلق بضوابط وإجراءات اعتماد وتعيين «الشخص المؤهل» في الصناعة الدوائية.
ويستهدف اللقاء، بحسب طلب الشعبة، بحث آليات تطبيق الدليل وانعكاساته المتوقعة على شركات ومصانع الدواء، مع التأكيد على تقدير الجهود المبذولة لتطوير المنظومة الرقابية والتنظيمية للقطاع والارتقاء بالجودة والامتثال للمعايير الدولية.
وأوضحت الشعبة أن طلبها لا يمثل اعتراضًا على مبدأ تعزيز الجودة والمسؤولية المهنية داخل المنشآت الدوائية، لكنه يهدف إلى التوصل لصيغة تطبيق متوازنة تحقق الأهداف الرقابية والفنية، مع مراعاة الأبعاد الاقتصادية والتشغيلية وقدرات الشركات المختلفة على استيعاب المتطلبات الجديدة.
تكاليف التشغيل وفترات الانتقال
وطالبت الشعبة بدراسة الآثار الاقتصادية والتشغيلية لأي التزامات تنظيمية جديدة، في ضوء الحاجة إلى الحفاظ على تنافسية الصناعة واستقرار إمدادات الدواء واستمرار توافر المستحضرات للمريض المصري.
ولفتت إلى أن التسعير الجبري لعدد كبير من المستحضرات يحد من قدرة الشركات على تمرير الزيادات المتتالية في تكاليف التشغيل والامتثال التنظيمي إلى أسعار الأدوية، ما يستدعي قياس الأثر التراكمي للتكاليف الجديدة على اقتصاديات التشغيل والاستدامة المالية للشركات.
كما دعت إلى مناقشة مدى تناسب متطلبات الدليل مع أحجام وطبيعة مصانع الأدوية، والمتطلبات الفنية والإدارية والمالية لتعيين واعتماد الشخص المؤهل، وإمكانية التطبيق التدريجي وفق قدرات الشركات. وشمل الطلب بحث تكلفة استحداث الوظيفة أو التعاقد مع الكوادر المؤهلة، وتكاليف التدريب والتأهيل والاعتماد.
وشددت الشعبة على ضرورة وضع آليات انتقال واضحة ومهل زمنية مناسبة لتوفيق أوضاع الشركات القائمة دون التأثير في الإنتاج أو توافر الدواء، واقترحت إجراء تقييم للأثر التنظيمي والاقتصادي قبل التطبيق الكامل للدليل، مع اهتمام خاص بالشركات الصغيرة والمتوسطة. وقال الدكتور علي عوف إن الهدف هو الوصول إلى صيغة تنظيمية متوازنة وقابلة للتطبيق تحافظ على الجودة والامتثال الدوائي.
نور في الطريق
